Proceso de producción

Criterio de Calidad de las plantas de farmacopea chinaGarantías y controles en el proceso de producciónFabricación y encapsulamiento
Criterio de Calidad de las plantas de farmacopea china

Primera fase del proceso de producción: CRITERIOS DE CALIDAD DE LAS PLANTAS DE LA FARMACOPEA CHINA

Las fórmulas FITOKI gozan de las garantías GMP y controles en el país de origen, doblando los controles en España a través de laboratorios nacionales que garantizan la trazabilidad, pureza y seguridad del producto.

Proceso de producción - Fitoki producción de las plantas

La calidad de las plantas usadas en las preparaciones de farmacopea china es una prioridad para la eficacia y seguridad de las recomendaciones. Existe un consenso internacional respecto a los productos de la farmacopea china en la que se definen unos estándares de calidad. La clave está en asegurarse que todas las preparaciones de plantas chinas cumplen con éstos estándares. Los profesionales y consumidores pueden encontrar información sobre nuestras garantías en los Registros sanitarios, AQUI.

Según Wagner y Bauer (2010) los productos de medicina tradicional china (MTC) importados en Europa, cada vez están pasando más controles desde los laboratorios en China, pero las autoridades sanitarias de la Unión Europea insisten en controles adicionales de calidad y sanidad, de acuerdo con el criterio de “good manufacturing practices” (GMP) y dentro de la estricta normativa comunitaria de la UE. Ambas defienden que los complementos alimentícios basados en plantas chinas, deben incluir un certificado de garantía de calidad y sanidad.

Los criterios a tener en cuenta para asegurar la calidad de las plantas chinas están basados en la publicación de la Comisión de Farmacopea China (Chinese Pharmacopoeia 2005), que describe que describe la materia médica china detallando características botánicas y psicoquímicas. Wagner y Bauer (2010) describen los criterios de calidad que se deben controlar:

Identidad (autenticidad)
Pureza
Contenido

Ingredientes extraños como:

Metales pesados
Pesticidas
Micotoxinas (aflatoxinas, ochratoxin A, patulin)
Contaminantes microbianos (impurezas)
Alérgenos

Subhuti Dharmananda (2002) está particularmente interesado en los factores que pueden contaminar las plantas chinas y los presenta en detalle:

Pesticidas (usados durante el cultivo)
Fumigantes (aplicados después de la plantación)
Sulfuros
Irradiación (despues de la importación)
Esterilización de Gas (aplicado después de la fumigación)
Bacterias, mohos y levaduras
Virus (presentes en productos animales)
Metales pesados
Trazas de medicamentos occidentales:
Otros contaminantes en materias primas (partes de insectos, papel …)
Aditivos en el proceso de fabricación
Crecimiento de bacterias, hongos o insectos
Plantas incorrectas en la preparación
Proceso de producción - Fitoki control de calidad

Las recomendaciones de Subhuti Dharmananda para asegurar la trazabilidad, pureza y sanidad de los productos de farmacopea china, son del máximo rigor en lo que se refiere a la procedencia, cualidades y controles de la materia prima utilizada en los productos. Son de aplicación en todas las leyes existentes. El conocimiento y la conciencia sobre estos temas son esenciales para el futuro de la farmacopea china y su desarrollo sostenible en occidente.

FITOKI se adhiere a estas recomendaciones.

Referencias:

WAGNER H., BAUER R., Prueba de calidad de fármacos de hierbas de la Medicina Tradicional China en HEMPEN, C.-H., FISCHER, T. (2010) Materia Médica China. ELSEVIER. Barcelona.
SUBHUTI DHARMANANDA, Ph.D. (2002) HOW CLEAN AND PURE ARE CHINESE HERBS? Institute for Traditional Medicine, Portland, Oregon. Acceso 05/09/2009.
PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA (2005) People´s Medical Publishing House. Beijing
Garantías y controles en el proceso de producción

Segunda fase del proceso de producción: GARANTÍAS Y CONTROLES EN EL PROCESO DE PRODUCCIÓN

Proceso de producción - Fitoki producción fórmulas

Las materias primas usadas son extractos secos concentrados de plantas chinas. Los criterios de control a lo largo de todo el proceso de producción de los extractos son:

Identificación botánica inequívoca.

Recolección sólo durante la época más propicia para conseguir ingredientes más activos.

Control del proceso de secado o tratamiento PRCP (Pharmacopoeia of the People’s Republic of China).

Control durante el almacenaje.

Proceso de extracción a baja temperatura para evitar alterar los constituyentes de la planta.

Medio de extracción: siempre agua, evitando de este modo la posibilidad de disolventes residuales y también asegura una buena absorción de los ingredientes activos en el cuerpo del consumidor.

Proceso de formulación: siguiendo las instrucciones del experto técnico en medicina tradicional china para asegurar que las proporciones de los distintos ingredientes son siempre los mismos que los de la fórmula original. Sin conservantes o colorantes.

Controles de calidad en origen:

  • Metales pesados
  • Pesticidas
  • Anàlisis microbiológico
  • Alérgenos

Todos los procesos anteriores se realizan en China, en una empresa farmacéutica especializada en la fabricación de productos de medicina tradicional china y también trabaja bajo estrictos GMP (good manufacturing standards of the pharmaceutical industry), asegurando la monitorización de todos los parámetros.

Controles de calidad adicionales en destino (Europa):

Una vez recepcionada, en España, la fórmula ya preparada en extracto seco, se realiza un control de calidad adicional en un laboratorio externo (CNTA – Centro Nacional de Tecnologías Alimentarias, en Navarra). Este control incluye:

  • Metales pesados
  • Pesticidas
  • Anàlisis microbiológico
  • Alérgenos

Si los resultados de estos controles son satisfactorios, se envía la materia prima a un tercer laboratorio, RIOJA NATURE PHARMA, el cual procede a la finalización del proceso de producción que supone:

  • Acondicionamiento del extracto seco
  • Encapsulación
  • Envasado
  • Etiquetado con lote y fecha de caducidad

Proceso de producción - Fábrica Rioja Nature Pharma

En el caso de que los resultados del segundo control no fuesen satisfactorios, se rechaza la materia prima y se procede a su devolución.

Fabricación y encapsulamiento

Tercera fase del proceso de producción: FABRICACIÓN Y ENCAPSULAMIENTO

Los extractos secos son recepcionados en la Rioja, por Rioja Nature Pharma, laboratorio referencial con una destacable experiencia en el sector. Esta empresa cuenta con todos los registros industriales y sanitarios en vigor para la fabricación y el almacenamiento de los complementos alimenticios.

El departamento de control de calidad de Nature Pharma, prevé intervenciones en diferentes puntos del proceso de producción para asegurarse que se cumplen los apropiados protocolos. De esta forma, el producto llega al consumidor en su máxima calidad.

Específicamente:
Retestaje de los extractos hechos en China, antes de pasar a formar parte del proceso de producción.
Control durante el proceso de encapsulación.
Control del producto final antes de asignar el lote para la venta.

3a-pestanya

La compañía dispone de salas blancas especiales de diseño farmacéutico (GMP) y clase certificada 100.000 (según normativa GMP), donde se trabaja siguiendo los protocolos establecidos en cuanto a la producción, limpieza e higiene de las instalaciones.

En estas instalaciones de producción se encuentra la maquinaria automática para la encapsulación y el envasado de cápsulas en frascos correspondiente al formato de las ventas de productos alimenticios.